Potrebbe essere ridotto anche il numero dei comitati etici. Pani (Aifa): “Puntiamo a snellire procedura”
Entro l'ottobre del 2018 entreranno in vigore le nuove norme in materia di sperimentazione clinica dei farmaci. Lo ha spiegato Luca Pani, direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, intervenendo durante un convegno ospitato al Senato. Il medico cagliaritano ha ricordato che al momento l'intero tema è regolato dal decreto legislativo 211 del 2003: provvedimento emesso per dare attuazione a una direttiva del 2001. Entro il 2018 si dovrà invece garantire il rispetto di un regolamento comunitario del 2014.
Pani ha riassunto lo spirito delle nuove regole: “Il nuovo assetto, che il regolamento intende introdurre, imporrà uno snellimento delle procedure, un maggior coordinamento ed una gestione unitaria a livello nazionale delle procedure di autorizzazione. Ci sarà un'unica procedura centralizzata a livello europeo, tramite un unico portale, e sarà gestita da un unico database; ci saranno anche una sola tariffa ed un unico form di consenso informato valido per tutti i pazienti italiani”.
Sarà quindi scontata una piccola rivoluzione nelle modalità di funzionamento dei comitati etici oggi operativi in Italia. Secondo diversi addetti ai lavori oggi sarebbero troppi: su tutto il territorio nazionale sono infatti più di 100. Un numero molto rilevante se confrontato con i numeri presenti in altri Paesi europei. Vito De Filippo, sottosegretario alla Salute, ha chiarito che il governo è pronto a intervenire per garantire l'efficienza e la velocità nei lavori dei comitati. Oggi questo tipo di organo è presente in quasi tutte le strutture che svolgono sperimentazioni di farmaci. Le amministrazioni sanitarie sprovviste possono comunque avvalersi dei pareri resi da un comitato etico indipendente scelto in base alla normativa del 2003. Lucio Romano, senatore centrista ed esperto di bioetica, ha chiarito che servirebbe una “via italiana” all'applicazione della nuova regolamentazione europea. La pluralità dei comitati etici oggi esistenti dovrebbe quindi essere salvaguardata. L'Aifa, già nel 2015, aveva ventilato la volontà di voler spingere per l'istituzione di un Comitato etico nazionale.
Durante i lavori del convegno si è parlato anche degli effetti dell'uscita della Gran Bretagna dall'Unione europea. Luca Pani ha fatto intendere che il problema non può essere preso sottogamba: “Il Regno Unito è il primo paese in Europa per numero di sperimentazioni di prima fase e ai primissimi posti per quelle di seconda e terza fase. Questo significa che, in seguito all'uscita dall'Europa, tantissimi trial condotti a livello europeo andranno proseguiti altrove”. Un'evenienza che non si dovrebbe realizzare se i governi decideranno di accordarsi sul modello degli accordi che oggi esistono tra Unione europea e Norvegia. Così come vi avevamo raccontato qui. Solo nei prossimi mesi si riuscirà a capire quale sarà il reale impatto sulle sperimentazioni e la rete dei servizi transfrontalieri dedicati ai malati rari.
