In Europa, in 14 anni, solo il 66% dei farmaci orfani ha ottenuto l'autorizzazione, contro quasi l'80% dei prodotti riservati al trattamento di malattie più diffuse
Uno studio, recentemente pubblicato su Drug Discovery Today, ha analizzato i dati relativi alle 157 domande di autorizzazione alla commercializzazione di farmaci orfani che sono state presentate in Europa dal 2000 al 2013. L'obiettivo dello studio era di esaminare e cercare di comprendere quali fossero i fattori associati all’ottenimento dell'approvazione e quali le sfide da affrontare nello sviluppo dei farmaci orfani, oltre a tentare di stabilire quanto conti, all'interno del processo di autorizzazione di questi medicinali, l'adesione alle 'indicazioni scientifiche' (scientific advice) fornite dalle Agenzie di regolamentazione nazionali. In sostanza, questo studio fornisce importanti informazioni sui primi 14 anni dell’esperienza normativa europea nell’ambito dell'autorizzazione alla vendita di farmaci orfani.
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