Per incoraggiare ulteriormente lo sviluppo di trattamenti per le malattie rare da parte del mondo accademico l’EMA, Agenzia Europea del Farmaco, ha annunciato che rinuncerà a tutte le spese di consulenza scientifica. L’incentivo, rivolto unicamente a enti pubblici e privati dedicati prevalentemente alla ricerca, vuole essere un riconoscimento del fondamentale ruolo che esso ricopre nello sviluppo dei farmaci innovativi. La ricerca scientifica accademica è infatti sempre più spesso fonte di nuove metodologie e farmaci innovativi a potenziale beneficio dei malati rari.
Il provvedimento mira inoltre a far sì che l’interazione con l’ente regolatorio europeo avvenga fin da subito, per comprendere precocemente i requisiti normativi necessari allo sviluppo del farmaco e produrre rapidamente le evidenze necessarie a valutare rischi e benefici del processo di regolamentazione dei farmaco. L’interazione precoce aiuterà a trasformare le scoperte accademiche in terapie autorizzate nel minor tempo possibile, a beneficio dei pazienti.
Fino ad ora, secondo quanto dichiarato dal mondo accademico, le tariffe per consulenza scientifica necessaria a redigere correttamente i protocolli di ricerca e sperimentazione hanno ostacolato il coinvolgimento precoce dell’EMA nei processi di sviluppo dei farmaci. Per tale motivo EMA, all’interno della sua strategia Regulatory Science Strategy to 2025 e dell’Action Plan per le piccole e medie imprese, l’EMA ha deciso di includere il mondo accademico nell’elenco delle organizzazioni ammissibili all’assistenza gratuita per i protocolli a partire dal 19 giugno 2020.
Chi potrà avvalersi dell’agevolazione?
EMA precisa che i candidati idonei includono:
- Istituti di istruzione superiore, pubblici o privati, che rilascino titoli accademici;
- Enti di ricerca senza scopo di lucro la cui mission prevalente sia la ricerca;
- Organizzazioni internazionali di rilevanza europea, che abbiano come principale obiettivo la promozione della cooperazione scientifica e tecnologica in Europa.
Tutti questi soggetti dovranno dimostrare di non essere finanziati o gestiti da organizzazioni private a scopo di lucro (del settore farmaceutico), oppure non devono aver concluso alcun accordo con le aziende farmaceutiche in merito a sponsorizzazioni o partecipazioni a progetti di ricerca specifici, nell’ambito della progettualità per cui si richiede l’agevolazione.
Per saperne di più scarica qui la documentazione utile:
LA NOTA ESPLICATIVA DELL’EMA SULLE TARIFFE EMA
Di Ilaria Vacca
