Il prossimo 30 novembre 2020, dalle 9 alle 13, l’Agenzia Europea dei Farmaci (EMA) organizza un workshop sul supporto normativo per lo sviluppo dei farmaci orfani. Obiettivo del seminario è quello di incoraggiare il dialogo preliminare tra soggetti sviluppatori e regolatori per facilitare lo sviluppo di farmaci innovativi per le malattie più trascurate, come quelle rare.
Il workshop è rivolto alle piccole e medie imprese (PMI), al mondo accademico, ai pazienti, agli operatori sanitari e alle reti di riferimento europee (ERN) che sono spesso in prima linea nello sviluppo dei farmaci per le malattie rare.
L’evento sarà incentrato sugli incentivi che l’EMA offre per incoraggiare le aziende a dedicarsi allo sviluppo di medicinali per le malattie rare, che altrimenti sarebbero trascurati. Attraverso la designazione orfana, il protocollo di assistenza e lo schema PRIME (PRIority MEdicines), l'EMA fornisce un supporto scientifico e normativo precoce e potenziato ai medicinali che hanno un particolare potenziale per affrontare le esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti. L'interazione preliminare con le autorità regolatorie aiuta anche gli sviluppatori dei farmaci a comprendere i requisiti normativi richiesti e a generare dati robusti, necessari per trarre conclusioni sui rischi e sui benefici dei farmaci.
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